南开21秋学期（1709、1803、1809、1903、1909、2003、2009、2103）《药事管理学》在线作业【标准答案】
21秋学期（1709、1803、1809、1903、1909、2003、2009、2103）《药事管理学》在线作业 试卷总分:100 得分:100 一、单选题 (共 20 道试题,共 40 分) 1.中药一级保护品种的最低保护年限是( ) A.30年
21秋学期（1709、1803、1809、1903、1909、2003、2009、2103）《药事管理学》在线作业
试卷总分:100 得分:100
一、单选题 (共 20 道试题,共 40 分)
1.中药一级保护品种的最低保护年限是( )
A.30年
B.7年
C.20年
D.10年
E.5年
2.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是( )
A.有效性
B.安全性
C.经济性
D.稳定性
E.均一性
3.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定( )
A.标定国家药品标准品
B.国家药品标准的制定和修订
C.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
D.标定国家药品的标准品、对照品
E.国家药品标准
4.可以零售的特殊管理药品( )
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.医用毒性药品和第二类精神药品
5.“国家药品不良反应监测中心”设在( )
A.中国药品生物制品检定所
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局安全监管司
6.生产、销售假药、劣药的,没收违法所得,并处罚款,罚款金额为( )
A.违法生产、销售药品货值金额的1~3倍
B.违法生产、销售药品货值金额的2~5倍
C.违法生产、销售药品货值金额的1~5倍
D.二万元以上，四万元以下的罚款
7.不得发布广告的药品是 ( )
A.医疗机构制剂
B.麻醉药品
C.暂停生产销售使用的药品
D.非处方药
8.《进口药品注册证》的有效期为( )
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.7年
9.非处方药专有标识的固定位置在印有中文药品通用名称一面的( )
A.右上角
B.左上角
C.上三分之一处
D.右三分之一处
E.边角位置
10.临床研究用药物,应当( )
A.在符合GLP要求的实验室制备
B.在符合GMP条件的车间制备
C.在符合GCP规定的实验室制备
D.在符合GCP条件的车间制备
E.在符合GPP条件的制剂室制备
11.申请药品生产或进口时,申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的,不受理其申请的期限是( )
A.五年内
B.三年内
C.一年内
D.二年内
12.中药饮片的标签可以不注明的内容是( )
A.有效期
B.产品批号
C.生产企业
D.产地
13.配合制定或修订中药品种保护、保健食品技术以及化妆品的评审标准的机构( )
A.国家药典委员会
B.国家中药品种保护审评委员会
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.国家食品药品监督管理局药品审评中心
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
14.《处方管理办法(试行)》规定,急诊处方印制用纸应为( )
A.淡蓝色
B.淡红色
C.淡黄色
D.淡绿色
E.白色
15.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,申请进口的药品,未在生产国家或者地区获得上市许可的( )
A.在限定条件下可以依法批准进口
B.不允许进口
C.经出口国或地区药品管理部门批准可以进口
D.只要有市场就可以进口
E.可无条件进口
16.《药物临床试验批件》的批准机关( )
A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.市县级药品监督管理局
D.省卫生行政部门
E.省药检所
17.哪级以上医院应成立药事管理委员会( )
A.一级
B.二级
C.三级
D.四级
E.特级
18.关于药品标签上的药品名称,以下说法错误的是( )
A.不得使用草书、篆书等不易识别的字体
B.对于横版标签，药品通用名称必须在上三分之一范围内显著位置标出
C.对于竖版标签，药品通用名称必须在右三分之一范围内显著位置标出
D.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出、显著
E.药品标签使用注册商标的，商标应当印刷在药品标签的右上角
19.执业药师的注册机构( )
A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.市县级药品监督管理局
D.省卫生行政部门
E.省药检所
20.承担药品不良反应检测工作的机构( )
A.国家药典委员会
B.国家中药品种保护审评委员会
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.国家食品药品监督管理局药品审评中心
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
二、多选题 (共 10 道试题,共 20 分)
21.配方发药是药房药师日常工作的最主要一项。有哪些工作是必须要药师负责和操作的( )
A.检查处方
B.临时调配有技术要求的药品
C.粘贴药品标签
D.复查处方
E.发药
22.洁净室内( )
A.不得存放非生产物料
B.不得存放个人杂物
C.生产人员每两年至少体检一次
D.操作人员不得化妆和佩带饰物
E.操作人员不得裸手直接接触药品
23.《中华人民共和国药品管理法》适用于( )
A.在中华人民共和国境内从事药品生产的单位或者个人
B.在中华人民共和国境内从事药品研制的单位或者个人
C.在中华人民共和国境内从事药品经营的单位或者个人
D.在中华人民共和国境内从事药品使用的单位或者个人
E.在中华人民共和国境内从事药品监督管理的单位或者个人
24.城乡集贸市场不得出售的药品有( )
A.处方药
B.中药饮片
C.中药材
D.中成药
E.化学原料药
25.我国中药材生产存在的问题是( )
A.种质不清
B.种植、加工技术不规范
C.农药残留量严重超标
D.中药材质量低劣、抽检不合格率高
E.野生资源破坏严重
26.下列有关处方管理的限量规定,正确的是( )
A.门诊处方一般不得超过7日常用量
B.急诊处方一般不得超过3日常用量
C.第一类精神药品注射剂每张处方为一次常用量
D.医疗用毒性药品每次处方不得超过2日常用量
E.第二类精神药品每张处方不得超过7日常用量
27.药品的质量特性包括( )
A.有效性
B.安全性
C.应用性
D.稳定性
E.均一性
28.下列各项中,中国专利法规定不授予专利权的是( )
A.动物和植物新品种
B.智力活动的规则和方法
C.疾病的诊断和治疗方法
D.科学发现
E.药品和化学物质
29.关于复验的规定正确的有( )
A.不得收取任何费用
B.复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费由原药品检验机构承担
C.必须向原检验机构的上一级药品检验机构申请
D.申请复验的，应当向复验机构预先垫付药品检验费用
E.当事人应向复验机构提供的材料包括书面申请和原药品检验报告书
30.销售假药的处罚措施( )
A.没收违法销售的药品和违法所得
B.并处违法销售的药品的货值金额的2倍以上5倍以下罚款
C.有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停业整顿
D.情节严重的，吊销《药品经营许可证》
E.构成犯罪的，依法追究刑事责任
三、判断题 (共 20 道试题,共 40 分)
31.医疗机构的处方点评制度,门诊处方的抽样率不应少于1%,每月点评处方的绝对数不应少于30张。( )
32.同一药品生产企业生产的同一药品,包装规格相同的,其标签的内容、格式可以明显区别。( )
33.药师根据其所学专业可分为西药师、中药师、临床药师。
34.现代药一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制取的物质,结构基本清楚,有控制质量的标准和方法。( )
35.三级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。( )
36.药事管理研究的过程大体可分为4个阶段:界定研究问题、收集实证性材料、分析资料、撰写研究报告。( )
37.新药注册申报与审批可分为临床前研究申报审批和临床研究申报审批两部分。( )
38.药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。( )
39.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告。( )
40.《药品生产许可证》分为正本和副本,具有同等法律效力。( )
41.执业药师考试合格者取得的《执业药师注册证书》在全国范围内有效。( )
42.药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。其功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制,以保证国家意志的贯彻执行。( )
43.药事管理是指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面。( )
44.药品标准是国家对药品质量及检验所做的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。( )
45.从事互联网药品交易服务的企业必须经过申请,取得互联网药品交易许可证。( )
46.对于毒性中药,处方中未明确标注的应付生品。( )
47.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。( )
48.药品专利保护是医药领域知识产权的保护类型中最为彻底、最为全面的保护方式。( )
49.药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局核准。( )
50.麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内部使用,医疗机构必须要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每2个月复诊或者随诊一次。( )
