中国医科大学2021年7月《药事管理学》作业考核试题 试卷总分:100 得分:24 一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分) 1.为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是 A.《野生药材资源
中国医科大学2021年7月《药事管理学》作业考核试题
试卷总分:100 得分:24
一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)
1.为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是
A.《野生药材资源保护管理条例》
B.《濒危野生动植物物种国际公约》
C.《中华人民共和国野生动物保护法》
D.《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》
E.《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》
2.急诊处方有效期是
A.1年
B.2年
C.3天
D.7天
E.当天
3.大型药品零售企业是指年药品销售额在
A.5000万元～20000万元
B.5000万元以下
C.1000万元以上
D.500万元～1000万元
4.省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织什么认证
A.GMP，GSP
B.GMP，GLP
C.GAP，GCP
D.GLP，GCP
E.GMP，GAP
5.医疗机构制剂必须经什么机构方可配制
A.SFDA批准，并发给制剂批准文号
B.省级药监局批准，并发给生产批准文号
C.经省级卫生厅局批准，并合符药典标准
D.省级药监局批准，并发给制剂批准文号
6.以下不属于药品监督管理技术机构的是
A.各级药品监督管理局
B.各级药品检验机构
C.药品评价中心
D.国家药典委员会
E.药品审评中心
7.《医疗机构药事管理暂行规定》是何部门发布的
A.国家食品药品监督管理局
B.卫生部
C.省级药监局
D.医疗机构药事管理委员会
E.省级卫生厅
8.负责组织GSP认证的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省以上药品监督管理部门
D.市药品监督管理部门
E.直辖市生的县药品监督管理部门
9.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有
A.生产工艺规程
B.岗位操作法
C.标准操作规程
D.批检验记录
10.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定是：
A.实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号
B.对野生药材资源实行保护原则
C.对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养
D.适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源
E.积极发展中药产业，推进中药生产现代化，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。
11.按照药品说明书管理规定，药品名称栏中一般不包括
A.通用名称
B.商品名称
C.英文名称
D.化学名称
E.汉语拼音
12.药品说明书的发布机构是
A.卫生部
B.国家药品监督管理部门
C.省卫生厅
D.省级药监部门
E.商务部
13.药品生产企业设立的办事机构不得
A.向跨地区连锁零售药店销售现货
B.向批发企业销售现货
C.向零售药店销售现货
D.进行药品现货销售活动
14.开办药品生产企业以下选项中应最先办理的是
A.新药证书
B.药品生产许可证
C.进口药品注册证
D.出口药品注册证
E.GMP认证证书
15.负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是
A.药品注册司的职责
B.安全监管司的职责
C.市场监管司的职责
D.医疗器械司的职责
E.人事教育司的职责
16.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是
A.一级保护野生药材物种
B.二级保护野生药材物种
C.三级保护野生药材物种
D.四级保护野生药材物种
E.五级保护野生药材物种
17.医药知识产权是指
A.一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权
B.与医药行业相关的发明创造
C.医药行业的智力劳动成果的财产权
D.医药信息及相关前沿保密技术
E.医药行业的计算机软件技术
18.非处方药的每个销售基本单元包装必须
A.印有国家指定的非处方药专有标记
B.附有标签和说明书
C.省级药品监督管理部门批准
D.国家药品监督管理部门
E.具有《药品经营许可证》
19.国家药典委员会组成人员包括
A.主任委员、副主任委员、执行委员
B.主任委员、副主任委员、委员
C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员
D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员
E.主任委员、副主任委员、荣誉委员
20.属精神文明的重要因素的是
A.自然科学
B.社会科学
C.药学科学
D.科学
E.哲学
二、名词解释 (共 5 道试题,共 10 分)
21.药品注册申请人
22.药品不良反应
23.药品广告
24.药品严重不良反应
25.药品销售渠道
三、判断题 (共 4 道试题,共 4 分)
26.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
27.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。
28.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
29.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。
四、主观填空题 (共 7 道试题,共 16 分)
30.新药是指##。
31.药品标签包括##和##。
32.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的##。
33.国家药品标准包括##和##。
34.医院运用计算机主要集中在##和##两方面。
35.我国基本药物的遴选原则是：##、##、##、##、##。
36.药事管理法律关系主体包括##、##、##。
五、问答题 (共 5 道试题,共 50 分)
37.学习药事管理学的意义是什么？
38.陈述药师职业道德的内容。
39.试述药品生产、药品经营必须遵守的规定。
40.伦理委员会在保障受试者的权益上有什么作用？
41.简述特殊管理药品的概念、范围及特点。
