中国医科大学2019年7月考试《药事管理学》考查课试题【标准答案】

作者:佚名 字体:[增加 减小] 来源:互联网 时间:2019-06-15 11:25

中国医科大学2019年7月考试《药事管理学》考查课试题 试卷总分:24 得分:0 一、 单选题 (共 20 道试题,共 20 分) 1.研究我国宪法的立法背景与演变属哪个类型的研究 A.概况研究 B.历史性研
中国医科大学2019年7月考试《药事管理学》考查课试题
试卷总分:24    得分:0
一、 单选题 (共 20 道试题,共 20 分)
1.“研究我国宪法的立法背景与演变”属哪个类型的研究
A.概况研究
B.历史性研究
C.描述性研究
D.相关性研究
E.实验研究
 
 
2.非处方药的包装上必须
A.印有国家指定的非处方药专有标记
B.附有标签和说明书
C.省级药品监督管理部门批准
D.国家药品监督管理部门
E.具有《药品经营许可证》
 
 
3.综合上报和反馈药品质量情报信息的是
A.中国药品生物制品检定所
B.省级药品检验所
C.市(地)级药品检验所
D.县级药品检验所
E.口岸药品检验所
 
 
4.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),药品标签上的商品名不得比通用名更为突出,其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的
A.1/1
B.1/2
C.1/3
D.1/4
E.1/5
 
 
5.世界上最早颁布GMP的国家是
A.英国
B.美国
C.日本
D.中国
 
 
6.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的
A.对内对外批发部门
B.物流机构
C.经营管理核心
D.销售部门
 
 
7.药品说明书的发布机构是
A.卫生部
B.国家药品监督管理部门
C.省卫生厅
D.省级药监部门
E.商务部
 
 
8.药品注册境内申请人应当是中国境内的
A.办理药品注册申请事务的人员
B.合法登记的法人机构
C.持有新药证书的新药研究课题负责人
D.持有生产批准文号的机构
E.以上都不是
 
 
9.ISO9000:2000有效性定义是指
A.完成组织活动的程度
B.达到策划结果的程度
C.完成策划的活动和达到策划结果的程度
D.达到的效果与所使用的资源之间的程度
 
 
10.毒性药品的标签颜色是
A.蓝字白字
B.绿底白字
C.黑字白字
D.红底白字
E.红黄相间
 
 
11.为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是
A.《野生药材资源保护管理条例》
B.《濒危野生动植物物种国际公约》
C.《中华人民共和国野生动物保护法》
D.《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》
E.《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》
 
 
12.资源严重减少的主要常用野生药材物种是
A.一级保护野生药材物种
B.二级保护野生药材物种
C.三级保护野生药材物种
D.四级保护野生药材物种
E.五级保护野生药材物种
 
 
13.“分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究
A.概况研究
B.历史性研究
C.描述性研究
D.相关性研究
E.实验研究
 
 
14.《药品GMP证书》有效期为
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
 
 
15.改变给药途径、改变剂型的药品是
A.处方药
B.特殊管理的药品
C.假药
D.新药
E.劣药
 
 
16.三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成
A.高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理
B.中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师
C.高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理
D.高级职称的医学、药学、行政管理
 
 
17.药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成
A.Ⅰ期临床试验之后
B.Ⅱ期临床试验之后
C.Ⅲ期临床试验之后
D.Ⅳ期临床试验之后
E.生物等效性试验之后
 
 
18.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是
A.国家食品药品监督管理局
B.中国海关
C.中国进出口商品检验局
D.口岸药检所
E.中国药品生物制品检定所
 
 
19.授予医药专利权的必要条件是必须具有
A.新颖性、时效性、创造性
B.创造性、时效性、专有性
C.新颖性、实用性、专属性
D.经济性、实用性、创造性
E.新颖性、实用性、创造性
 
 
20.新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得
A.《药品生产许可证》
B.《营业执照》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》
D.技术转让合同、营业执照和药品GMP证书
E.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
 
 
二、 判断题 (共 4 道试题,共 4 分)
1.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。
A.对
B.错
 
 
2.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
A.对
B.错
 
 
3.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。
A.对
B.错
 
 
4.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
A.对
B.错
 
 
三、 主观填空题 (共 5 道试题,共 16 分)
1.药品注册是指SFDA根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的##、##、##等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究,生产药品或者进口药品决定的审批过程。
 
 
2.经营##、##的零售药店,必须配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。
 
 
3.调剂指##,##,##,又称##。
 
 
4.药物的临床前研究可以概括为##,##,##3个方面。
 
 
5.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物,主要包括##,##,##,##。
 
 
四、 名词解释 (共 5 道试题,共 10 分)
1.协定处方
 
 
2.药品管理
 
 
3.药品内包装
 
 
4.药品严重不良反应
 
 
5.药品再注册
 
 
五、 简答题 (共 5 道试题,共 50 分)
1.国际麻醉药品管制机构有哪些?其主要职责是什么?
 
 
2.简述计算机在药事管理中应用的工作步骤。
 
 
3.简述医疗用毒性药品使用的管理规定。
 
 
4.试说明GLP、GCP、《药品不良反应监测管理办法》等规章的适用范围。
 
 
5.调剂的步骤有哪些?
 
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