西交《药事管理学》高起专 试卷总分:100 得分:0 一、 单选题 (共 10 道试题,共 20 分) 1.药品质量监督检验的性质为(??? ) A.公正性、权威性、经济性 B.保障性、经济性、仲裁性 C.公正性、权
西交《药事管理学》高起专
试卷总分:100 得分:0
一、 单选题 (共 10 道试题,共 20 分)
1.药品质量监督检验的性质为(??? )
A.公正性、权威性、经济性
B.保障性、经济性、仲裁性
C.公正性、权威性、仲裁性
D.保障性、权威性、公开性
E.公开性、经济性、仲裁性
2.Ⅲ期临床试验的病例数一般应为
A.100例
B.200 例
C.300 例
D.500 例
E.2000例
3.医疗机构购进药品时,同一通用名称药品的品种,注射剂型不得超过( )
A.1种
B.2种
C.3种
D.4种
E.5种
4.临床试验可以以健康人为受试对象的药品是( )
A.可卡因
B.二氢埃托啡
C.哌醋甲酯
D.美沙酮
E.曲马多
5.互联网药品信息服务网站可以刊登的信息是( )
A.精神药品信息
B.放射性药品信息
C.戒毒药品信息
D.抗生素信息
E.医疗机构制剂信息
6.中药二级保护品种的保护期限为( )
A.1年
B.3年
C.5年
D.7年
E.10年
7.甲类非处方药专有标识图案的颜色为
A.红底白字
B.白底红字
C.绿底白字
D.白底绿字
E.绿底红字
8.药师调剂处方时必须做到“四查十对”,其中“查处方”,核对( )
A.科别、姓名、年龄
B.科别、规格、临床诊断
C.药名、规格、数量
D.药名、数量、临床诊断
E.科别、药品性状、用法用量
9.属于麻醉药品的是( )
A.氯胺酮
B.美沙酮
C.咖啡因
D.丁丙诺啡
E.γ-羟丁酸
10.药品市场调节价遵循的原则是( )
A.公平、合理、诚实信用、质价相符
B.公平、经济、诚实信用、质价相符
C.公平、合理、价格低廉、质量较高
D.公平、经济、价格低廉、质价相符
E.公平、经济、品质适中、质价相符
二、 多选题 (共 15 道试题,共 30 分)
1.药品质量监督检验的类型( )
A.抽查性检验
B.委托检验
C.复核检验
D.仲裁检验
E.进出口药品检验
2.新药临床研究可分为( )
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验
3.《药品管理法》中涉及的行政责任包括( )
A.行政处理
B.行政处罚
C.行政处分
D.行政罚款
E.行政保护
4.有关药品单独定价叙述正确的是( )
A.其有效性明显优于其他企业生产的同品种
B.其安全性明显优于其他企业生产的同品种
C.其治疗周期明显短于其他企业生产的同品种
D.其治疗费用明显低于其他企业生产的同品种
E.其生产成本明显低于其他企业生产的同品种
5.《中药品种保护条例》适用于( )
A.中成药
B.中药材
C.中药饮片
D.中药人工制成品
E.天然药物的提取物及其制剂
6.处方保存期限为3年的是( )
A.第一类精神药品处方
B.第二类精神药品处方
C.麻醉药品处方
D.医疗用毒性药品处方
E.急诊处方
7.下列属于药品严重不良反应的是( )
A.致癌、致畸、致出生缺陷
B.引起死亡
C.导致住院或住院时间延长
D.对器官功能产生永久损伤
E.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
8.行政处罚的形式包括( )
A.警告
B.罚款
C.拘留
D.降级
E.没收违法所得
9.可以申请特殊审批的新药有( )
A.未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份
B.新发现的药材及其制剂
C.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂
D.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
10.属于医疗用毒性药品的是( )
A.三氧化二砷
B.可卡因
C.地西泮
D.艾司唑仑
E.阿托品
11.药品定价的依据是( )
A.弥补合理生产成本并获得合理利润
B.反映市场供求的原则
C.体现药品质量和疗效的差异
D.保持药品合理比价
E.鼓励新药研制开发
12.知识产权的特征包括( )
A.专有性
B.无形性
C.法定性
D.地域性
E.时间性
13.知识产权的特征包括( )
A.专有性
B.无形性
C.法定性
D.地域性
E.时间性
14.可以申请中药品种保护一级保护的情形包括( )
A.已解除二级保护的品种
B.对特定疾病有特殊疗效的
C.用于预防和治疗特殊疾病的
D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
E.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
15.《中药品种保护条例》适用于( )
A.中成药
B.中药材
C.中药饮片
D.中药人工制成品
E.天然药物的提取物及其制剂
三、 判断题 (共 25 道试题,共 50 分)
1.药品说明书是药品的一项重要文件,是指导患者选择药品的主要依据,也是合理、正确使用药品的指示说明。( )
A.对
B.错
2.药学专业技术资格分为初级资格(药剂士、药剂师)、中级资格(主管药师) 和高级资格(副主任药师、主任药师)。( )
A.对
B.错
3.药物临床前研究中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》 (GCP)。( )
A.对
B.错
4.对特定疾病有特殊疗效的中药可申请中药二级保护品种。( )
A.对
B.错
5.药品不良反应是指不合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。( )
A.对
B.错
6.GMP规定厂区分为生产、行政和辅助区三部分,防止交叉污染。( )
A.对
B.错
7.定点零售药店应保证营业时间内至少有2名药师在岗。( )
A.对
B.错
8.医疗机构制剂批准文号的格式为:X药试字H(Z)+4位年号+4位流水号。( )
A.对
B.错
9.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务。( )
A.对
B.错
10.我国药品价格的管理形式包括政府定价、企业定价和市场调节价三种。( )
A.对
B.错
11.药品的购、销货记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年;药 品零售企业药品购货记录保存不得少于2年。( )
A.对
B.错
12.1979年,WHO经过广泛咨询后,基本药物遴选专家委员会提出了WHO第一个 基本药物示范目录。( )
A.对
B.错
13.涉及二级召回的药品生产企业应当每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回的进展情况。( )
A.对
B.错
14.新药自批准生产之日起计算,监测期最长不得超过3年。( )
A.对
B.错
15.执业药师继续包括指定、指导和自修三类项目。( )
A.对
B.错
16.《药品生产许可证》载明的内容中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项包括企业负责人、生产范围、注册地址。( )
A.对
B.错
17.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。( )
A.对
B.错
18.在医疗机构中精神药品和贵重药品实行一级管理。( )
A.对
B.错
19.麻醉药品和第二类精神药品的临床试验,不得以健康人为受试对象。( )
A.对
B.错
20.政府定价是指由政府价格主管部门或其他有关部门,按照定价权限和范围,规定基准价格及其浮动幅度,指导经营者指定的价格。( )
A.对
B.错
21.疾病的诊断和治疗方法不在授予专利权的范围之内。( )
A.对
B.错
22.我国注册商标的有效期是7年,商标注册人对注册商标享有独占使用权。( )
A.对
B.错
23.依据《中药品种保护条例》的有关规定,擅自仿制中药保护品种的,以生产劣药论处。( )
A.对
B.错
24.药品专利包括医药发明专利、实用新型专利和外观设计专利三种。( )
A.对
B.错
25.《中药品种保护条例》规定,中药保护品种必须是国家药品标准收载的品种。( )
A.对
B.错
